La práctica profesional relacionada con la salud requiere de un proceso de normalización y estandarización que en el entorno sanitario se pueden establecer a tres niveles:
– En el ámbito legislativo, la normalización hace referencia a establecer reglamentos o leyes que tienen que ver con la elaboración o el uso de productos relacionados con la salud.
– En el ámbito científico-técnico, la normalización tiene como principal objetivo conseguir el desarrollo y empleo de patrones (estándares), métodos de referencia, términos o unidades, todos ellos homologados y aceptados internacionalmente.
– En el ámbito profesional la normalización se materializa en el establecimiento de normativas para la buena práctica de la profesión. La UE elaboró un documento denominado Propuesta de directiva del parlamento europeo y del consejo sobre productos sanitarios para diagnostico in vitro cuyo objetivo es normalizar todas las actividades y los productos que se utilizan para el análisis in vitro de especímenes obtenidos de un ser humano con finalidad médica. Incluye la normalización de reactivos, equipos, instrumentos, aparatos específicos para laboratorios médicos, análisis de especímenes biológicos, etc.
Existen diversos organismos internacionales acreditados para realizar este tipo de tareas, entre los que destacan la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Europea de Normalización (CEN). Esta última elabora recomendaciones que, una vez aprobadas, pasan a ser Normas Europeas (EN). Por tanto, con esta nueva filosofía, surge el Plan de garantía de calidad en el laboratorio clínico, definido como el conjunto de acciones que se van a desarrollar de forma estandarizada y sistemática con la finalidad de controlar todas y cada una de las fases del proceso analítico y así garantizar que el resultado analítico final se ajuste a los criterios de calidad definidos.
Un Plan de Garantía de Calidad deberá ser capaz de:
– Identificar las áreas conflictivas y los problemas potenciales susceptibles de solución.
– Valorar objetivamente dichos problemas (sus causas, su repercusión, etc.), además de fijar las prioridades para hacer frente a dichas dificultades.
– Ofrecer acciones o decisiones que permitan corregir los problemas.
– Proveer de un método para la monitorización y evaluación de las acciones correctivas para ver su eficacia.
– Documentar adecuadamente todas las acciones y decisiones tomadas con la finalidad de demostrar que el plan de Garantía de Calidad es efectivo a la hora de garantizar la calidad en el cuidado al paciente.
Los equipos responsables de la Garantía de Calidad de cada Área tienen en estos puntos sus responsabilidades esenciales.
El coste de un programa de Garantía de Calidad es elevado pero su importancia justifica el gasto. Este programa de Garantía de Calidad estará controlado y/o evaluado mediante organismos competentes aplicando la normativa internacional (normas ISO) y/o europeas (normas EN) relacionadas con la calidad de los procesos sanitarios para elaborar certificaciones y/o acreditaciones para los laboratorios que cumplan dichos programas, que son de gran importancia para poder competir con criterios de calidad. En la UE las normativas sobre medidas para evaluar y garantizar la calidad de los laboratorios relacionados con los productos biológicos o farmacéuticos se resumen en diversos documentos entre los que destacan la ISO 9000, la EN 45.000 y la Buena Práctica de Laboratorio (BPL).
La aplicación tanto de los programas de control de calidad como de los programas de garantía de la calidad requiere el manejo de herramientas básicas de tipo estadístico y epidemiológico.
Los mínimos de calidad que para un laboratorio de análisis clínicos se pueden establecer a tres niveles:
1.- Calidad del dato analítico en sí mismo, controlada por los estudios estadísticos a que se someten los resultados. Es el primer paso pero no el único.
2.- Calidad del método analítico, realizada por responsables de la fabricación de los kits comerciales
3.- Calidad del laboratorio de análisis clínicos en su conjunto, derivadas del seguimiento de las normas BPL
Para decir que un proceso es de calidad, han de fijarse previamente unos criterios, unos estándares que la definan.
Un correcto control de calidad debe aplicarse a todas las fases del proceso analítico: condiciones de extracción y procesado de la muestra, estado de los reactivos, aparataje y equipamiento, destreza del técnico especialista, infraestructura del laboratorio, técnica analítica empleada, elaboración de informes, entrega y archivo de resultados.
La calidad debe planificarse, controlar todas las fases del proceso analítico, establecer un sistema eficaz para detectar fallos humanos, técnicos y metodológicos y contar con un mecanismo ágil para establecer acciones correctoras.
Si se pone en marcha un plan integral de calidad se conseguirá rentabilizar las inversiones, evitar la repetición de análisis para confirmar resultados y aumentar el prestigio del laboratorio.
Existen Laboratorios de referencia en los que se garantiza la fiabilidad de los resultados de alguna técnica concreta, a estos laboratorios se envían muestras ya analizadas para comprobar que la determinación ha sido correcta (el resultado ha sido exacto).
Un laboratorio que cumple los estándares de calidad debe tener como mínimo:
1.- Un organigrama funcional
2.- Un manual de PNT (protocolos normalizados de trabajo) con todas las pruebas actualizadas, a disposición de los técnicos y otro ejemplar en el despacho del responsable de calidad.
3.- Un inventario de aparataje
4.- Un manual de higiene y seguridad en los laboratorios de análisis
5.- Un manual de primeros auxilios
6.- Un catálogo de reactivos y material sanitario dónde se indican las características, proveedores, referencias, casas comerciales, etc.
7.- Un manual con la puesta a punto, calibración, conservación y control del funcionamiento de los aparatos que se localizará cerca de cada aparato y un ejemplar en el despacho del responsable de calidad.