g) Las recomendaciones para la mejora. 5.6.3: Los resultados de la revisión deben incluir: a) la mejora del sistema y los procesos.
B) la mejora del producto. C) las necesidades de recursos
6 Gestión De Los Recursos:
6.1 Provisión de recursos. 6.2 Recursos humanos.6.3 Infraestructura.
6.4 Ambiente de trabajo
6.1: La organización debe determinar y proporcionar los recursos para: a) implementar y mantener el SGC b) aumentar la satisfacción del cliente.
6.2: Recursos Humanos: 6.2.1 Generalidades. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
6.2.1: El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
6.2.2: La organización debe: a) determinar la competencia del personal que afecta a la calidad. b) proporcionar formación. c) evaluar la eficacia de las medidas. d) asegurarse de que su personal es consciente de la importancia de su actividad. e) mantener registro de todo.
6.3: La organización debe determinar la infraestructura necesaria. La infraestructura incluye:
Edificios. Equipos para los procesos. Servicios de apoyo (transporte y comunicación).
6.4: La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
7 Realización Del Producto:
7.1 Planificación de la realización del producto. 7.2 Procesos relacionados con el cliente.
7.3 Diseño y desarrollo.7.4 Compras.7.5 Producción y prestación del servicio.7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición.
7.1: Durante la planificación de la realización del producto la organización debe determinar:
a) Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto. b) Establecer procesos y documentos, y proporcionar recursos. c) Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo y los requisitos para la aprobación. d) Los registros que provean evidencia objetiva.
7.2: 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.3 Comunicación con el cliente.
7.2.1: La organización debe determinar: a) Los requisitos especificados por el cliente. B) Los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para el uso previsto. c) Requisitos legales y reglamentarios.
7.2.2) La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto antes de que la organización se comprometa a la entrega y se debe asegurar que: A) Están definidos los requisitos del producto) Están resueltas las diferencias entre los requisitos del pedido y los expresados previamente y c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
.-Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
7.2.3.-La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: a)La información sobre el producto b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones y, c)La retroalimentación del cliente.
7.3.-7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo. 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. 7.3.3 Resultado del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo. 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo. 7.3.6 Validación del Diseño y desarrollo. 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo.
7.4.- 7.4.1 Proceso de Compras.7.4.2 Información de las Compras.7.4.3 Verificación de los productos comprados
7.4.1.- Debe asegurarse que el producto comprado cumple con los requisitos especificados
El control dependerá del impacto del material comprado en la calidad del producto a fabricar.
Se debe evaluar los proveedores. Se mantendrán registros de las evaluaciones
7.4.2.- La información debe describir al producto incluyendo: a) Requisitos para la aprobación. B)Requisitos para la calificación del personal C)Requisitos del sistema de gestión de la calidad.
7.4.3.-Debe establecerse la inspección de ingreso de los materiales para asegurarse que el producto comprado cumple con los requisitos especificados.
7.5 Producción Y Prestación Del Servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio. 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.
7.5.3 Identificación y trazabilidad.7.5.4 Propiedad del cliente.7.5.5 Preservación del producto
7.5.1Se debe planificar y producir bajo condiciones controladas, incluyendo: Características del producto. A) instrucciones de trabajo. B) equipo apropiado C) Dispositivo de seguimiento y medición D) actividades de liberación y entrega.
7.5.2.- La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen después que el producto esté siendo utilizado. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados Se debe incluir: 1.-Los criterios definidos para la revisión y la aprobación de los procesos.2.- La aprobación de equipos y calificación del personal. 3.-El uso de métodos y procedimientos específicos.4.- Los requisitos de los registros.5.- La revalidación.
7.5.3.- Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.// Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros.
7.5.4.- Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente, suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto.
7.5.5.- Se debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
7.6 Control De Los Dispositivos De Seguimiento Y De Medición:
Se debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. El equipo de medición debe:1) Calibrarse a intervalos especificados. 2) Ajustarse cada vez que sea necesario. 3) Identificarse para poder determinar el estado de calibración. 4) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición. 5) Protegerse contra los daños durante la manipulación.