Plan de Garantía de Calidad de Software

Calidad de las instalaciones de radiodiagnóstico:


Garantía de calidad:


Definición:  conjunto de acciones planificadas que son necesarias para proporcionar la confianza de que un determinado producto, servicio o instalación va a satisfacer las exigencias de calidad establecidas.  Implica la evaluación continuada de la efectividad u la adecuación de todo el programa para iniciar medidas correctoras cuando sea necesario.

Objetivos:-Optimización de imágenes radiológicas.-Proteger radiológicamente al paciente.- Lograr que la dosis recibida por pacientes y por los trabajadores expuestos sea tan baja como razonablemente se pueda conseguir.

Acciones: 1-

Control de calidad

.2-Mantenimiento preventivo.3-Calibración de equipos.4-Formación del personal.

Normativa legal:


La primera normativa la dicta el Real Decreto de 1976/1999 del 23 de diciembre, establece los criterios de calidad.La segunda normativa, es el protocolo Español de control de calidad en radiodiagnóstico.

Programas de garantía de calidad


Unidad Asistencial de Radiodiagnóstico: conjunto de instalaciones de RX utilizados con fines diagnósticos médicos y radiología intervencionista y los recursos humanos adscritos a las mismas.

Programa de actuaciones: con la finalidad de homogeneizar, actualizar y protocolizar guías de trabajo para todos los procedimientos de radiodiagnóstico. Estos programas tienen una justificación en la reducción de la dosis, la mejora en el diagnóstico y la reducción de costes.

Programas de garantía de calidad


El programa de garantía de calidad deberá incluir necesariamente:

1-Detalle sobre justificación y optimización de las exploraciones.2-Medidas de control de calidad del equipamiento radiológico.3-Procedimientos para la evaluación anual de las dosis recibidas por los pacientes en los procedimientos más frecuentes  y la calidad de la imagen clínica obtenida.4-Tasas de rechazo o repetición de imágenes.5-Verificación de los niveles de radiación con carácter anual, n los puestos de trabajo y aquellos lugares accesibles al público.

El programa de garantía de calidad, describirá:


1-Los recursos humanos y materiales para realizar los procedimientos.2-Las responsabilidades y obligaciones de las personas que trabajan en la unidad indicando el grado de responsabilidad.3-El programa de formación para la utilización de los equipos, protección radiológica, etc.

Se incluirá también, el procedimiento para el registro de incidentes o accidentes que puedan ocurrir en las unidades asistenciales, los resultados de la investigación realizada y las medidas correctoras aplicadas.


Control de calidad del equipamiento


Objetivo: detectar cambios en la calidad de la imagen que pueda afectar al diagnóstico o a las dosis que reciben los pacientes, antes de que sean significativos.

De todos los estudios y controles realizados, se deberá tener un registro con:

1-Los resultados de los mismos.2-Las anomalías detectadas.3-Las acciones correctoras propuestas.4- El seguimiento de estas.

Pruebas de aceptación:


Tratan de demostrar que el equipo cumple las especificaciones del contrato de compra, las especificaciones de fabricación del equipo y las exigencias legales en cada país. El suministrador deberá demostrar que el material instalado cumple las especificaciones de compra. Por tanto, demostrar el cumplimento de las especificaciones es obligación del vendedor, no del comprador. Las pruebas de aceptación deberán realizarse con procedimientos no invasivos.

Pruebas de estado:


Es un control para comprobar que el equipo es apropiado y seguro para su uso clínico y establecer valores de referencia para los distintos controles posteriores.Se realizarán cuando se modifique algún componente sustancial del equipo o cuando tras la prueba de constancia se observe un cambio considerable en el funcionamiento del equipo.

Pruebas de constancia


.:

Se realizaran a partir de valores de referencia de un parámetro medido en las pruebas de aceptación o de estado. Se vigilan asi los parámetros más significativos del funcionamiento de los equipos para asegurar su estabilidad en el tiempo. Deberán ser fáciles de realizar, interpretar y de rápida ejecución.

Se realizan a intervalos regulares o cuando se sospeche un funcionamiento incorrecto. Si se registran anomalías se informara al responsable de gestión de calidad. Estas anomalías, pueden ser:

-Una desviación producida ocasionalmente. Se incrementara la frecuencia de las pruebas de constancia, se vigilará la calidad diagnóstica de la imagen y se verificará la dosis que recibe el paciente.

-Desviaciones producidas continuamente o el equipo presenta un funcionamiento inestable, se realizara una prueba de estado para determinar la causa de la anomalía. Si esta persistiera se deberá restringir el uso del equipo o suspenderlo.

Control de calidad de parámetros técnicos de los equipos


El control de calidad de equipamiento se realizará mediante protocolos establecidos y refrenados por sociedades científicas nacionales e internacionales. Siempre se debe emitir un informe escrito sobre el estado del equipamiento y medidas correctoras en el caso de que sean necesarias.

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