Un Plan de Garantía de Calidad deberá ser capaz de:

– Identificar  las áreas conflictivas y los problemas potenciales susceptibles de solución.

– Valorar objetivamente dichos problemas (sus causas, su repercusión, etc.), además de fijar las prioridades para hacer frente a dichas dificultades.

– Ofrecer acciones o decisiones que permitan corregir los problemas.

 – Proveer de un método para la monitorización y evaluación de las acciones correctivas para ver  su eficacia.

– Documentar adecuadamente todas las acciones y decisiones tomadas con la finalidad de demostrar que el plan de Garantía de Calidad es efectivo a la hora de garantizar la calidad en el cuidado al paciente.

Soluciones patrón, estándares o calibradores que son soluciones acuosas de concentración conocida de los parámetros que se analizan en los especímenes biológicos. Pueden venir en los kits comerciales o ser preparados a partir de los patrones disponibles en los laboratorios. La concentración del parámetro viene dada con un solo dato numérico, por ejemplo: solución patrón de glucosa de 100 mg/dL.

Sustancias de referencia o control, son especímenes biológicos de la misma naturaleza que las muestras problema (sangre completa, suero, plasma, orina, etc.) con la concentración del o de los parámetros conocida o certificada. Los laboratorios que los preparan son aquellos de referencia homologados que tienen la autorización para hacerlo ya que cumplen la normativa de calidad que asegura que las condiciones que indican sean las reales. 

2.5. PROTOCOLOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)

                        Son todos los procedimientos escritos que describen cómo deben realizarse determinados ensayos rutinarios de laboratorio, utilizarse aparatos o realizar cualquier otra actividad que normalmente no se especifique de forma detallada en los protocolos comerciales. En los PNT se especifican actuaciones que no están explicados en las instrucciones y que pueden llevar a error. Las personas que normalmente realizan las analíticas han aprendido todos esos detalles pero es necesario recogerlos en los PNT para que estén a disposición de cualquier técnico que pueda trabajar con ellos. Los objetivos de los PNT son:

• Reducir los riesgos de equivocación
• Estandarizar los métodos
• Minimizar la introducción de posibles errores
• Asegurar el cumplimiento de las técnicas de rutina

1. –

Variabilidad Biológica

Se debe a las características biológicas tanto interindividuales (los valores de un parámetro pueden variar según la raza, edad, etc.) como intraindividuales (los valores de un mismo parámetro pueden variar a lo largo del mismo día en un mismo individuo según un ritmo circadiano – el cortisol en sangre es más alto por la mañana y más bajo por la noche-, según la dieta -la glucosa en sangre es menor en ayuno y aumenta tras la ingesta de alimentos- etc.) que determinan la variación en los resultados analíticos.

                        La mayoría de las causas biológicas que producen variación en los resultados analíticos son difíciles de controlar. No obstante, desde el punto de vista sanitario, si podemos intentar en el laboratorio de análisis clínicos ayudar en el diagnóstico clínico favoreciendo la distinción entre  población sana y  población enferma. Esto se consigue estableciendo para cada parámetro analítico los valores de referencia  relacionados con la población sana.

2. –

Variabilidad Metrológica:

debida al propio proceso analítico como responsable de la variabilidad del resultado. Puede tener un doble origen:

• Preinstrumental

  
  En la que la variabilidad está relacionada con la recolección del espécimen y el procesamiento preanalítico de la muestra.

• Instrumental

  
  En la que la variación de los resultados se debe a factores que intervienen en la aplicación de la técnica analítica.

                        En condiciones ideales no debería existir variabilidad por causa metrológicas y aunque en la práctica es imposible eliminarla por completo si podemos minimizar en la medida de lo posible su efecto negativo mediante:

• El establecimiento y control de los índices de validez metrológica y diagnóstica de las distintas técnicas analíticas.
• La realización del control de calidad de la técnica analítica.

• Error Sistemático (es): Es un error persistente, que se repite en el tiempo, afectando poco a la variabilidad de los resultados pero desplazando bastante la media aritmética. Un error que, en principio puede aparecer como aleatorio, puede llegara a ser sistemático si no se detecta. Las causas son similares a las del aleatorio, deficiente calibración, errores sistemáticos en la preparación de reactivos, factores de cálculo, efecto matriz, etc. Es un tipo de error que se repite siempre de la misma manera y suele obedecer a causas fáciles de identificar.

1.- PRECISIÓN (Repetibilidad y Reproducibilidad)

                        La precisión se define como la concordancia entre resultados de medida independientes obtenidos en un mismo espécimen. Así, cuanto menor sea la dispersión de los resultados entre sí, mayor será la precisión y viceversa. Este índice es una característica metrológica cualitativa y, por tanto, no posee valor numérico.

                        La precisión mide el error aleatorio del método y en la práctica lo que realmente se determina es la imprecisión del método que se cuantifica mediante medidas de dispersión (varianza, desviación típica o coeficiente de variación)
de un conjunto de resultados obtenidas a partir de determinar repetidamente una misma magnitud de un mismo espécimen por el mismo método analítico.

La precisiónes el grado de dispersión encontrado entre los valores obtenidos al repetir una misma determinación sobre la misma muestra.

4.- SENSIBILIDAD O DETECTABILIDAD

                        La sensibilidad o detectabilidad de un procedimiento de medida se define como la capacidad de detectar pequeñas cantidades del constituyente en estudio.

                        Para poder cuantificar esta característica del método analítico se recurre al concepto de límite de detección o menor resultado individual que, con una cierta probabilidad, puede distinguirse de un blanco adecuado. Se entiende como blanco adecuado aquel espécimen en el que no existe el constituyente en estudio. Otra posible definición sería la menor concentración o cantidad de un constituyente que puede detectarse por un procedimiento de medida determinado